Urządzenia laboratoryjne zgodne z cz. 11 21 CFR. Przechowywanie danych elektronicznych bez komputera

Dołącz do nas na webinarium "Urządzenia laboratoryjne zgodne z częścią 11 21 CFR" - Przechowywanie danych elektronicznych na urządzeniach bez komputera?

Wiele firm farmaceutycznych integruje instrumenty analityczne z procesem pracy zgodnym z 21CFR Part 11 bez użycia komputera. Zamiast tego używają oprogramowania sprzętowego i pamięci wewnętrznej.

W maju 2020 roku wydano publiczny "formularz 483 FDA", w którym stwierdzono, że "instrumenty z oprogramowaniem sprzętowym" nie oferują wystarczających kontroli technicznych, aby uniknąć problemów ze zgodnością. Było to wyraźne ostrzeżenie, aby nie wdrażać tej koncepcji.

Podczas webinarium omówimy koncepcje i różne obejścia, takie jak wykorzystanie pamięci USB i dlaczego nie powinno się ich wdrażać w regulowanym laboratorium GMP.

Omówimy różne rozwiązania oszczędnościowe, które może pomóc w przyszłości w cyfryzacji laboratorium. Zbadamy również zastępowanie systemów hybrydowych zgodnie z wymogami WHO i innych organów regulacyjnych.

Czas trwania: 1 godz. (j. angielski)
27.10.2022 9:00
27.10.2022 17:00 

Zarejestruj się na Webinarium

Zapraszamy!