Instrumenty zgodne z 21 CFR Part 11

Przechowywanie dokumentacji elektronicznej na instrumentach bez komputera?

Dołącz do nas na Webinarium "Instrumenty zgodne z 21 CFR Part 11" - Przechowywanie zapisów elektronicznych na instrumentach bez komputera? W webinarium* wezmą udział prezenterzy Bob McDowall i Christoph Jansen.

Wiele firm farmaceutycznych integruje instrumenty analityczne z procesem pracy zgodnym z 21CFR Part 11 bez użycia komputera. Zamiast tego używają oprogramowania układowego i pamięci wewnętrznej.

W maju 2020 roku wydano publiczny "formularz 483 FDA", w którym stwierdzono, że "instrumenty z oprogramowaniem sprzętowym" nie oferują wystarczających kontroli technicznych, aby uniknąć problemów ze zgodnością. Było to wyraźne ostrzeżenie, aby nie wdrażać tej koncepcji.

Podczas webinarium omówimy koncepcje i różne obejścia, takie jak wykorzystanie pamięci USB i dlaczego nie powinno się ich wdrażać w regulowanym laboratorium GMP.

Omówimy przyjazne dla biznesu rozwiązanie z potencjałem oszczędności, które może pomóc w podróży w kierunku cyfryzacji laboratorium. Zbadamy również możliwość zastąpienia systemów hybrydowych zgodnie z wymaganiami WHO i innych organów regulacyjnych.n Czas letni)

Zarejestruj się na Webinarium na temat instrumentów zgodnych z częścią 11 21 CFR

Czas trwania 1godz (j. angielski)
Termin 27.04.2023 godz. 9:00
Termin 27.04.2023 godz. 17:00

Zapraszamy

Zespół METTLER TOLEDO